首页

红色妖姬调教

时间:2025-05-30 13:17:45 作者:化妆品完整版安评落地 是“大考”亦是“机遇” 浏览量:57779

  中新网杭州5月29日电(祝晓艳)根据国家药品监督管理局发布的公告,自2025年5月1日起,化妆品注册备案将全面实施完整版安全评估制度。行业从“重营销”向“强安全”的深度转型,一场以技术升级破解“美丽风险”的变革悄然展开。

  新规落地化妆品企业申报有序

  在纳爱斯集团有限公司的实验室内,创新发展研究院院长刘英正带领团队对一款新研发的洗发露产品进行试验。“我们是率先响应新规的企业,在有关部门指导下我们早已做好充足准备。尽管与过去相比人力时间成本有所增加,但为了让消费者更安全、更放心的使用产品都是值得的。”他指着一沓半指厚的检测文件道。

  完整版安全评估制度对原料数据使用、风险评估方法等提出新的要求。浙江省药品化妆品审评中心化妆品审评技术人员邓娟表示,完整版安全评估还需对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究,并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论,多角度确保产品安全。

  浙江省药品监督管理局(以下简称“浙江省药监局”)提供的数据显示,今年以来,从2月份新增备案产品中完整版安评占比50.8%,到3月份占比提升至70.91%,再到4月份占比突破90%。新规实施前后,该省企业备案申报秩序井然。

  对于一定规模企业来说,完整版安评已经不再是第一次吃“螃蟹”,甚至对于一些头部企业可以说是驾轻就熟。2024年7月19日,欧诗漫生物股份有限公司完成了浙江省首个经过完整版安全评估的化妆品备案。

  “2024年8月以来,我们逐步将新品备案提交的安全性资料调整为完整版安全评估资料。目前,公司新品备案都是提交完整版安全评估资料。”毛戈平化妆品股份有限公司曾和媒体分享相关工作的进展。纳爱斯集团有限公司也从2024年9月就已经开展完整版安评,截至目前共完成16款产品的完整版安评(其中化妆品14款,牙膏2款),通过率为100%。

  监管“组合拳”“政策礼包”添助力

  为平稳过渡新规,浙江省推出一系列“政策工具箱”:为确保政策执行的标准化、统一化和规范化,浙江省药监局牵头沪苏皖共同制定《长三角区域开展国产普通化妆品备案资料管理的指导意见》,梳理16个方面、55条具体要求,明确完整版安评备案资料审评要点。“针对省内彩妆产品特色,我们聚焦相关试验的评估难点问题,探索研究基础配方相同的系列彩妆产品完整版安全评估资料提交指南,为企业提供‘加速包’。”浙江省药监局化妆品监管处负责人斯曼青说。

浙江省武义县市场监管局组织开展化妆品专项行动。高杜欣 摄

  针对企业技术能力参差不齐的现状,该省创新实施“梯次作战法”,按照企业拟提交完整版安评资料的时间节点,分批分类、突出重点推进。同时组建“政策解读+技术指导+审评预审”三位一体专家服务团,深入各地市和备案集聚区开展“一对一”驻点帮扶,现场解决企业实际困难。

  为动态掌握工作实效,浙江建立了上下贯通、响应及时的协同推进机制,定期分析全省安评工作进展情况,确保全省各地安评工作同频共振、稳步向前,有力推动形成“属地监管强力推进、企业主体全力冲刺”的攻坚格局。

  从前期系统实施安评工作“六步法”,到后期聚焦打造“高位推进、全域攻坚、驻点帮扶、动态监管”的四维攻坚体系,这背后,是浙江坚持吃“改革饭”,以“智慧化”为导向创新监管工作的持续探索。2024年,该省化妆品制造业营业收入、利润总额、出口额分别同比增长10.7%、21.6%、11.7%,出口额占全国26%,居全国第一。

  放眼未来新规带来机遇

  完整版安评对于企业而言,既是一次自我革新的“大考”,也是一次换羽新飞的“机遇”,与其隔岸观望,不如主动出击,拥抱新规带来的机遇。

  从简化版安全评估“切换”到完整版安全评估,业界认为,企业安全评估能力建设应放眼长远的未来。“5月1日是新起点,企业安全评估能力水平更需不断提高。”一位业内人士建议行业协会建立安评资源共享平台(如毒理数据库),更好推动行业发展。

  谈及未来化妆品安全评估管理如何更好地适应市场和消费者的需求,浙江省药监局有关负责人表示,化妆品企业要不断完善自身安全评估体系,提升安全评估能力,强化产品上市前安全评估,落实对产品的全生命周期管理主体责任,提升化妆品安全保障水平。强化安全评估相关基础建设,需要加强化妆品安全评估学科建设和专业人才队伍培养。鼓励高校设置化妆品安全评估相关课程,健全专业人才培养体系。

  “完整版安全评估不仅是监管要求,更是行业升级的催化剂。它通过提升安全性、推动技术创新、增强国际竞争力,为化妆品行业的高质量发展夯实基础。”浙江省健康产品化妆品行业协会会长张艳表示,完整版评估对数据要求更高,倒逼企业提升研发能力。例如,理化稳定性测试、防腐挑战试验等技术指南的发布,规范了企业的测试流程,推动其采用更科学的方法。企业研发投入加大了,真正的好产品才能脱颖而出。(完)

展开全文
相关文章
施小琳当选四川省人民政府省长

根据“万邦汉方艾草贴”生产信息,该产品系海南万邦汉方科技有限公司委托南阳承善堂生物科技有限公司实际生产。天眼查资料显示,海南万邦汉方科技有限公司成立于2021年12月,注册资本100万人民币,经营范围包括第三类医疗器械经营、货物进出口、互联网销售等,由复星医药旗下江苏万邦医药营销有限公司全资持股。

柳鑫宇称“非常愤怒”:正在等待警方的后续处理

中国国家能源局副局长任京东指出,中方高度重视澜湄区域内的能源合作,将始终秉持构建人类命运共同体理念,促进能源绿色低碳发展,为推动建立公平公正、均衡普惠的全球能源治理体系贡献中国力量。

王毅会见俄罗斯外长拉夫罗夫

“为了更好地复绿,黄土沟壑水土流失治理项目优选易成活树种和草种,飞播种植、精准灌溉,重塑矿区地形。”灵宝市黄土沟壑水土流失治理项目工作人员介绍,该项目整体完工后将能实现水土流失治理3.95万公顷,林地提质改造2.42万公顷,林草地恢复1.62万公顷,水环境治理0.43万公顷,湿地修复0.16万公顷。

多地降水量破4月历史纪录,华南的雨还要下多久?

近期,多地发布了二季度的网约车运行数据,也有部分城市的交通管理局发布了网约车市场运行风险提示。第一财经梳理多地数据发现,网约车运力规模在不断增长,但是多地网约车的单车日均收入出现了下滑。

新思想引领新征程丨坚持总体国家安全观 筑牢国家安全屏障

格拉德尔:我非常生气,这完全没有根据,我故意保留信息又是出于什么目的呢?这完全没道理。是我一直高声叫喊着坚持这件事理应受到认真对待,如果(我的)指控是完全荒谬的,他们可以来找我,我随时都可以提供信息。事实上是他们从不联系我,他们没有兴趣和我说话,这太荒谬了,简直是诽谤。我也立即回应了,称这是彻头彻尾的谎言,有必要的话就会采取法律行动。

相关资讯
热门资讯